Según establecen las Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano, (normativa que garantiza los correctos procesos de fabricación y control de calidad de los medicamentos), cualquier empresa farmacéutica debe disponer de un lugar donde almacenar de forma segura los medicamentos fabricados.

En Labo’Life España se dispone de una muestroteca, dónde se almacenan unos 37.500 medicamentos de producto terminado. De éstos, 9.500 forman parte de la muestroteca histórica. Para saber más sobre la muestroteca, hemos entrevistado a nuestra compañera Clara, encargada de realizar, dentro del Departamento de Control de Calidad, las pruebas de estabilidad y de microbiología de todos los medicamentos de Micro-Inmunoterapia.

¿Qué función y finalidad tiene la muestroteca?

En la muestroteca, se guardan y se mantienen los medicamentos con dos propósitos: en primer lugar, para servir como muestra para controles analíticos y, en segundo lugar, para tener un ejemplar de producto completamente terminado. Por lo tanto, las muestras pueden incluirse en dos categorías:
Muestras de referencia: muestras que van a servir para los ensayos de estabilidad, los cuales se realizan cada 6 meses y durante el periodo de validez del lote en cuestión, y para los controles de calidad en caso de que sea necesario.
Muestras de retención: muestras de producto completamente terminado. Estas muestras representan el lote del producto terminado tal y como se va a distribuir finalmente al mercado y se almacenan con fines de identificación. En el caso de nuestros productos, ambos tipos de muestras son intercambiables.

¿En qué condiciones están almacenados los medicamentos y durante cuánto tiempo?

Para demostrar que los medicamentos son estables a determinadas condiciones de humedad y temperatura, se los mantiene bajo condiciones parecidas a un clima tropical, una temperatura ambiente promedio de 25°C y una humedad relativa alrededor de un 60%.
Referente al tiempo de almacenamiento, según la Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de uso humano y veterinario y el Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación, las muestras de referencia y retención de cada lote de producto terminado deberán conservarse al menos hasta un año tras la fecha de caducidad. En Labo’Life España, se guardan 5 años, y el medicamento, una vez producido, tiene una caducidad de 3 años. Pasado este tiempo, se guardan en los armarios que componen la muestroteca histórica.

Tú fuiste una persona clave en la creación de la muestroteca histórica, cuéntanos qué representa para ti.

Hace 10 años que estoy en Labo’Life España y desde entonces, hemos avanzado en calidad, presentación final de los estuches, etc… En esta muestroteca histórica, queda reflejado todo esto, nuestra evolución y mejora continua, la lucha y el camino que todas las personas de esta empresa hemos realizado.
Todo ello representa el esfuerzo por un proyecto, la Micro-Inmunoterapia, y esos estuches son como libros antiguos de un valor incalculable. Por eso, en lugar de tirar los estuches que ya habían superado el tiempo de almacenamiento establecido, los ordené por número de lote y año de fabricación y ¡allí están! Ahora forman parte de esta muestroteca histórica y sobretodo de la historia de Labo’Life.

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