Regulación de los medicamentos homeopáticos

 Regulación de los medicamentos homeopáticos

Cristina Alonso, Directora Técnica del laboratorio Labo’Life España

A principios de este mes, el Ministerio de Sanidad anunció que está preparando un proyecto de orden de regulación para los medicamentos homeopáticos en España. Con este motivo, nos hemos reunido con Cristina Alonso, la directora técnica del laboratorio Labo’Life España, para que nos explique de forma más detallada en qué consiste esta normativa y cuáles son sus objetivos.

En primer lugar, ¿nos podrías resumir en pocas palabras cuál es la situación actual de los medicamentos homeopáticos en España desde el punto de vista legislativo?

Los medicamentos homeopáticos llevan casi 20 años comercializados en España al amparo de un Real Decreto (2208/1994) que se publicó en 1994. Este Real Decreto estableció en su disposición transitoria segunda que aquellos medicamentos homeopáticos que, a la entrada en vigor del mismo, se encontraran disponibles en el mercado, podrían mantener su situación provisionalmente  siempre que dentro de los seis meses siguientes se dirigiese al Ministerio de Sanidad y Consumo la documentación de solicitud de autorización y registro correspondiente. Labo’Life presentó en ese momento la solicitud para los 29 medicamentos que hoy en día comercializamos.

El 11 de octubre del 2007 se publicó otro Real Decreto, el 1345/2007 que es una transcripción de una directiva europea que aborda principalmente el procedimiento de autorización para los medicamentos homeopáticos y la regularización de su situación en España. Sin embargo, lo que se establecía en este decreto para los medicamentos homeopáticos nunca se puso en práctica.

¿Qué se establece en el borrador de orden ministerial publicado por el Ministerio de Sanidad sobre la regulación de los medicamentos homeopáticos?

Lo que el Ministerio de Sanidad quiere es determinar el procedimiento y el calendario para adecuar los medicamentos homeopáticos comercializados bajo la disposición transitoria a lo establecido en el Real Decreto 1345/2007. Es decir, que se crea un procedimiento de registro para los medicamentos homeopáticos para avalar su calidad y seguridad.

¿Cuáles son los objetivos de esta normativa? ¿Y por qué es tan importante regular este sector?

En el año 1994 se acogieron a esta disposición transitoria más de 19000 productos, y tras más de 20 años con un permiso temporal la Agencia Española del Medicamento prepara esta orden para fijar los criterios que deben cumplir los medicamentos homeopáticos para poder tener un permiso definitivo. También es importante que el paciente que decide tratarse con medicamentos homeopáticos, pueda hacerlo con las mismas garantías de calidad y seguridad que las que tiene con cualquier otro medicamento.

¿Cómo se ha recibido desde Labo’Life esta noticia?

Para nosotros, como laboratorio fabricante de medicamentos homeopáticos supone un paso muy importante y positivo. Es algo que esperábamos en España ya que estamos en proceso de registro en otros países europeos donde estamos notificados.

Somos un laboratorio que tiene un sistema de calidad bien establecido y que trabaja de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación como lo haría cualquier otro laboratorio. De hecho, pasamos inspecciones regulares de las autoridades competentes y tenemos un certificado en vigor que atesta el cumplimiento de estas normas.

Aplaudimos esta iniciativa del Ministerio de Sanidad que considera que el paciente es soberano y que tiene derecho a decidir con qué tipo de terapia se quiere tratar.

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